8月4日，江西省药品监督管理局发布《关于全面规范冷链药品经营管理的通知》。以下是通知全文：     各设区市、赣江新区市场监督管理局，省药品检查员中心、樟树药监局，各相关药品批发（零售连锁）企业： 为有效防控冷链...

一、国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。 Ps:《中...

近年来，随着中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）及政策对创新药研发的大力支持，国内IND（新药临床试验申请）申报数量显著增长。据CDE发布的2023及2024年度药品审评报告中数据显示，国家药监局受理的IND申请2023年同...

一、残溶与水分对原料药生产的影响 1、残留溶剂的影响 1.1、安全风险：Class 1溶剂（如苯）具强致癌性；Class 2溶剂（如甲醇）有生殖毒性；Class 3溶剂（如丙酮）低毒但过量影响产品纯度。 1.2、工艺稳定性：残溶可能改变结...

一、残渣超标原因与处理原则 残渣类型分析 无机盐或金属残留：可能因提取工艺带入或设备污染，需增加纯化步骤（如离子交换、活性炭吸附）。 反应副产物：如蒸馏残余物，需重新设计反应条件或引入后处理技术（如高温分解、...

国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年...

一、干燥操作的定义        干燥是通过物理或化学方法去除物料中水分或溶剂的过程，使其达到特定含水量或溶剂残留标准。在原料药生产中，干燥是关键的单元操作之一，直接影响产品的稳定性、流动性、纯度及后续制剂工艺...

目的：基于我国药品上市后变更管理框架，对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述，为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴，也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法：通过文献研究法，以药...

案例：化合物19水解得到化合物32 最初工艺研究最初采用氢氧化钠水/THF体系，反应时间长，加入相转移催化剂反应时间缩短，时间长，会产生掉F杂质。 The resulting reaction mixture was heated to IT= 95−105°...