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11-02
2022
国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 (2022年第95号)
为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平,为药品出口企业提供更加高效便捷的...
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10-26
2022
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)的通告(2022年第52号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第六十一批) 国家药监局 2022年10月13日...
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10-17
2022
药监局关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告
为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署,支持药物研发,促进医药产业发展,决定暂行延长药品注册申请补充资料时限,现公告如下: 一、 对国家药监局药审中心已经出具《补...
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10-13
2022
最新过评动态,11品种注射剂过评
10月12日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共11品种、15品规通过一致性评价,分别是: 四川科伦药业股份有限公司,甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(过评数:2) 上海禾丰制药有限公司,呋塞米注射液(过评数:...
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10-09
2022
瑞舒伐他汀钙新剂型首家过评
9月30日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共4品种、10品规通过一致性评价,其中1个品种决出首家过评:浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙分散片。氨基己酸注射液过评厂家数已达3家,还需一家就满足集采要求。最近...
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09-30
2022
60个药品新增挂网
9月26日,江苏省公共资源交易中心发布一则《关于公布药品阳光采购挂网产品的通知》,详情如下。 根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》、《关于公示药品阳光挂网产 品的函》的要求,已...
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09-28
2022
最新过评动态,1.8亿放射防护注射剂首家过评
9月27日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共3品种、5品规通过/视同一致性评价,其中1个品种决出首家过评,那就是:开封明仁药业的注射用氨磷汀。 开封明仁药业 - 注射用氨磷汀 注射用氨磷汀为...
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09-20
2022
最新!12个一致性评价受理号获批!包括2个左炔诺孕酮片!
NMPA发布2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息,其中12个一致性评价受理号获批,包括2个左炔诺孕酮片。另有近40个上市申请获批。
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09-16
2022
最新过评动态,5个注射剂齐过评
9月15日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共5品种、5品规通过一致性评价,均为注射剂,分别是:同方药业的注射用头孢唑林钠、沙赛制药的注射用生长抑素、东瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、轩升制药的...
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