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05-10
2023
医保局发文!全面强化带量采购落地
近日,安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》,要求落实国家带量采购政策、开展药品价格综合治理等。 01 医保局再次抓带量采购完成情况 根据安徽省医保局的通知,有序...
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04-09
2023
监管之窗 | 关于化学药品改良型新药临床药理研究的考虑
本文选自:中国临床药理学杂志 第39卷 第7期1060-1064 作者简介:刘美霞,主管药师,主要从事药物技术审评工作 通信作者:王骏,研究员 作者单位:国家药品监督管理局 药品审评中心 摘 要 化学药品...
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03-01
2023
2022年全球畅销药TOP20
随着各大药企陆续披露2022年财报,最新全球畅销药TOP20的榜单也已经清晰,前20名的门槛为65亿美元,超过百亿美元的达到7款。下表中红色字体为预测值(尚未公布财报)。
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02-16
2023
CDE发布一致性评价杂质研究新规定!
CDE最新一期一致性评价百问百答提到: 问:口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题? 答:口服固体一致性评价品种均为已上市品种,杂质研究中可以参考的文献资料较多,但是杂质研究不全面或过度研究,均可能给...
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02-14
2023
重大变化:
色谱变化后对数据计算和报告的影响
USP第621章中有关色谱的更改将于2022年12月1日生效。这些更改是为了使计算结果与欧洲药典(EP)和日本药典(JP)保持一致。 总体来说变化有以下6点: 1)“分离度”、“相对分离度”和“理论塔板数”将使用半高峰宽...
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02-06
2023
【知识分享】|基于分子动力学模拟对鼻腔吸入纳米材料的筛选
本文系J Control Release原创,首发平台J Control Release微信公众号。 近日,吉林大学药学院韩冰教授团队在《Journal of Controlled Released》期刊2023年第353期上以题为“Mucus adhesion vs. mucus penetrati...
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12-08
2022
传阅!新冠病毒感染者居家治疗指南来了
按照进一步优化落实疫情防控措施有关要求,为有效做好新冠病毒感染者居家治疗相关工作,切实维护人民群众生命安全和身体健康,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织制定了《新冠病毒感染者居家治疗指南...
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11-15
2022
1类创新药!首个国产PI3Kδ抑制剂「林普利塞」获批上市
11月9日,NMPA官网发布消息,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片(商品名:因他瑞)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往接受过...
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11-08
2022
国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征求意见稿)》意见
为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求,进一步完善化学原料药再注册管理,国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征...
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