我们拥有专业性强、资源丰富、灵活的研发团队，可以为客户提供原料药定制服务，不仅有仿制原料药，还可以从研发新药临床前，到临床试验Ⅲ期和技术转移，到商业供应，我们的团队可以在生命周期的每个阶段为您的产品提供支持。

我们能提供的原料药开发内容包括：

• 工艺路线设计及优化
• DOE参数筛选及操作空间确认
• 实验室及中试放大
• 质量研究（基因毒、元素杂质）
• 分析对照品制备及表征
• 工艺验证及方法验证、转移
• 持续的工艺跟踪和优化
• CGMP商业化生产
• ICH稳定性研究

了解活性药物成分( API )的物理性质对于获得可开发的固体形式至关重要，通过发现最合适的结晶形式，可以提高API的稳定性、溶解性、生物利用度和可加工性，降低制剂产品的风险。我们旨在确定原料药的结晶工艺，获得质量一致的化合物并能放大生产，进而对其再加工和表征，以满足不同剂型对原料药的要求。

• 结晶工艺筛选
  • 盐型筛选
  • 共晶筛选
  • 晶型筛选
  • 重结晶工艺筛选
  • 颗粒形貌研究
• 粉体再加工
  • 喷雾干燥
  • 无定形固体分散体
  • 高能介质球磨和微粉化
  • 无菌/非无菌原料药粉体加工生产
• 粉体表征
  • 堆密度
  • 热分析
  • 比表面积
  • 粒径分布
  • 扫描电镜
  • 拉曼光谱
  • 粉末X射线衍射
  • 单晶X射线衍射

• 处方筛选及优化
• 原辅料相容性研究
• 参比制剂反向工程
• 工艺参数筛选及操作空间确认
• 小试、中试放大
• 全面的质量研究
• 稳定性研究
• 常规剂型（固体制剂、注射剂等）
• 复杂剂型（混悬型制剂、吸入制剂等）
• 中美欧日ANDA注册申报

• 分析方法开发
• 杂质分离制备
• 杂质鉴别及表征
• 对照品定量赋值
• 方法转移、确认及验证
• 原料药放行检测
• 制剂成品放行检测
• 微生物、无菌及内毒素检测