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CDMO/CMO业务
CDMO / CMO

基于我们专业的团队、可满足多地法规要求的CGMP工厂，我们可以为客户提供以质量、创新和灵活性为重点的原料药定制生产业务，我们能够将您的项目从早期阶段开发到规模化和商业化生产。提供如下服务：

原料药工艺开发
01
  • 工艺路线设计、开发及优化
  • 基于QbD的全面质量研究
  • 工艺验证
  • 产品生命周期管理
中间体/原料药生产
02
  • NON-CGMP/CGMP中试和商业化生产
  • 无菌/非无菌原料药微粉化生产
  • 生产操作安全控制
CMC注册支持
03
  • 关键CMC研发活动同步评估和规划
  • 关键CMC生产活动合规性指导和支持
  • 申报资料准备、撰写和技术审核
  • 美国、欧盟、日本和中国ANDA注册
  • 申报资料递交并与当局保持良好沟通
质量研究及分析研发
04
  • 分析方法开发及验证
  • 对照品标化及产品放行
  • 微生物、无菌及内毒素研究
  • 稳定性研究
  • 分析方法生命周期管理技术支持