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12-08
2022
传阅!新冠病毒感染者居家治疗指南来了
按照进一步优化落实疫情防控措施有关要求,为有效做好新冠病毒感染者居家治疗相关工作,切实维护人民群众生命安全和身体健康,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织制定了《新冠病毒感染者居家治疗指南...
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11-15
2022
1类创新药!首个国产PI3Kδ抑制剂「林普利塞」获批上市
11月9日,NMPA官网发布消息,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片(商品名:因他瑞)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往接受过...
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11-08
2022
国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征求意见稿)》意见
为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求,进一步完善化学原料药再注册管理,国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(征...
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11-02
2022
国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 (2022年第95号)
为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平,为药品出口企业提供更加高效便捷的...
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10-26
2022
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)的通告(2022年第52号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第六十一批) 国家药监局 2022年10月13日...
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10-17
2022
药监局关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告
为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署,支持药物研发,促进医药产业发展,决定暂行延长药品注册申请补充资料时限,现公告如下: 一、 对国家药监局药审中心已经出具《补...
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10-13
2022
最新过评动态,11品种注射剂过评
10月12日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共11品种、15品规通过一致性评价,分别是: 四川科伦药业股份有限公司,甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(过评数:2) 上海禾丰制药有限公司,呋塞米注射液(过评数:...
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10-09
2022
瑞舒伐他汀钙新剂型首家过评
9月30日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。 本批共4品种、10品规通过一致性评价,其中1个品种决出首家过评:浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙分散片。氨基己酸注射液过评厂家数已达3家,还需一家就满足集采要求。最近...
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09-30
2022
60个药品新增挂网
9月26日,江苏省公共资源交易中心发布一则《关于公布药品阳光采购挂网产品的通知》,详情如下。 根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》、《关于公示药品阳光挂网产 品的函》的要求,已...
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