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03-14
2022
3.1-3.8 美国FDA批准的仿制药
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03-11
2022
2022年2月FDA药物批准及扩大适应症汇总
1. Ruzurgi “Ruzurgi”(amifampridine)活性成分为二氨吡啶,适应症为治疗兰伯特-伊顿综合征肌无力,剂型为片剂,属于小分子药物。该药于2019年获FDA批准,但获批后立即被美国CATALYST 公司起诉至FDA,原因是指...
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03-07
2022
确认!阿斯利康达成44亿重磅合作
01超44亿元,达成新合作 近日,阿斯利康宣布,旗下专注于罕见病领域的Alexion(以下简称“亚力兄”)公司与Neurimmune(瑞士生物技术公司)就NI006达成了独家全球合作和许可协议。 NI006是一款在研人源化单克隆...
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03-04
2022
2022年全球仿制药排名Top10
创新药的果子不好摘。 仿制药做到极致,也是一种优秀。 近期,全球仿制药巨头陆续发布完21年财报,我们整理数据,排名如下: <!--[if !supportLists]-->(1) <!--[endif]-->前三甲是,晖致、梯瓦和山德士。 2021年晖...
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02-28
2022
积极进行全球布局,博瑞医药2021年净利润增长43%
2月26日,博瑞医药发布2021年业绩快报,公司2021年全年实现营业收入10.52亿元,同比增长34%;归属于母公司所有者的净利润2.44亿元,同比增长43.48%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.24亿元,同比增...
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02-21
2022
关于公开征求《药品注册受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知
关于公开征求《药品注册受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20220218 《国家药监局药审中心关于发布<中药注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年34号)、《国家药监局药审中心关于发布<化学药...
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02-16
2022
156品规!2月17日生效!2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购!
导读:2月15日,上海阳光采购网发布了关于公布2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知,具体采购品种信息明细表见下。 各有关单位、药品生产企业: 为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品...
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02-14
2022
14比1:FDA专家委员会要求信达生物/礼来制药PD-1补充临床试验
2022年2月10日,FDA召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗。 专家委员会的最终投票结果为14:1,认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。一般情况下,FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结...
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02-11
2022
2021全球TOP10药企财报解读!
如果不计算强生的消费者保健业务,如此前业界预测的一样,辉瑞将凭借其在新冠疫苗上的突出表现,以812.88亿美元的营收、95%的同比增长再次登顶。总体来看,尽管格局同往年没有大变,但进入TOP10、TOP5以及TOP3的“敲门砖”...
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