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04-18
2022
盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde在中国正式获批
2022年4月15日,施维雅公司(SERVIER)宣布,盐酸伊立替康脂质体注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。 伊立替康...
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04-11
2022
CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲...
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04-06
2022
国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》意见
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)》等有关要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织...
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03-31
2022
百亿「舒更葡糖钠」:扬子江首仿获批!
据悉:2022年3月29日,经国家药品监督管理局批准,扬子江药业集团舒更葡糖钠注射液首仿获批! 「舒更葡糖钠」多吃“通知件” 重磅品种,扎堆报上市,百亿「舒更葡糖钠注射剂」此前,多吃“通知件”;国内23个药企,多达39个...
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03-28
2022
好消息!4个首仿、首家过评品种诞生
3月24日,国家药监局发布药品批准证明文件。 本批合计17品种、25品规通过/视同通过一致性评价,其中4个品种首仿冲线、首家视同过评,分别是:恒瑞医药的钆布醇注射液、正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱、北京诚济的盐酸赛...
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03-24
2022
17个!NMPA准备的新冠抗原检测试剂!
导读:2022年3月19日,NMPA发布了新的公告,公告中提到NMPA现已批准17个新冠病毒抗原检测试剂。那么什么是抗原检测?能否替代核酸检测?适用于哪些人群?自测阳性该怎么办?NMPA公告以及《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》...
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03-21
2022
倒计时!全国医保将统一:药品目录、支付标准...
01 全国医保趋于统一 近日,广东省医保局发布《关于建立广东省医疗保障待遇清单制度的实施方案》。 文件要求建立健全医疗保障待遇清单制度,即在国家统一框架下推动全省范围内医疗保障制度框架、制度名称...
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03-17
2022
CDE发布:国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十二批)的通告(2022年第16号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十二批)。 特此通告。 ...
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03-17
2022
CDE发布:关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
为规范化学仿制药参比制剂遴选工作,实现参比制剂的动态管理,发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用,促进仿制药高质量发展,按照工作安排,我中心根据相关规定,结合工作实际,起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序...
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