导读：2月15日，上海阳光采购网发布了关于公布2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知，具体采购品种信息明细表见下。   各有关单位、药品生产企业：   为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品...

2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗。  专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结...

如果不计算强生的消费者保健业务，如此前业界预测的一样，辉瑞将凭借其在新冠疫苗上的突出表现，以812.88亿美元的营收、95%的同比增长再次登顶。总体来看，尽管格局同往年没有大变，但进入TOP10、TOP5以及TOP3的“敲门砖”...

1月24日，上海阳光医药采购网最新消息显示，继广东联盟、河南联盟、京津冀联盟等跨区域联盟带量采购平台相继落地后，上海、浙江和安徽三省（市）也达成一致意见，建立长三角（沪浙皖）联盟并发布区域药品集中带量采购文件。...

2022年1月14日，Glenmark Pharmaceuticals 宣布获得美国 FDA 对 Ryaltrais 的新药申请（ NDA ）的批准。  Ryaltris是美国Glenmark全资子公司Glenmark Speciality S.a.（瑞士）的一种固定剂量处方药产品，用于治疗12岁以上...

本文转载自和君咨询公众号文章，作者：和君医药医疗事业部 史天一  2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委、生态环境部、国...

2022年1月17日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验...

本文由作者：识林-蓝杉原创  2021 年欧盟批准了创纪录的 52 个含有新活性成分（NAS）的药物，其中包括批准了用于新冠疾病的 4 个新疫苗和 3 个新药。  与 2020 年（42 个含 NAS 的产品）相比，该数字增加了近四分之一，比 ...

1月4日，CDE发布一则“关于《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告”（下文简称“指导原则”），对仿制药晶型研究，参比制剂的选择作出了详细的解答。 其中，指导原则在仿制药晶型选择中明确了一个重点：对于仿...