11月27日，国家药监局发布《第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版<中国药典（草案）>》。 11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》...

11月28日，国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见。 为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部...

引言   近年来，License out模式已成为中国创新药企业“借船出海”的重要选择，创新药企业License out交易日趋活跃，交易数量、金额及项目种类方面呈逐年增高态势。2023年上半年中国生物医药License out交易TOP10事件的...

中国创新药曾经的繁荣景象，很大程度上是"伪创新药"或者说"me-worse"药物的繁荣。   在资本追逐创新药概念的时候，打着创新药旗号的"me-too"甚至"me-worse"药物，快速融资，快速启动临床试验，公司快速启动IPO，快速变现，...

2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。  根据Precedence Research数据，2022年全球原料药规模为2,0...

近日，安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，要求落实国家带量采购政策、开展药品价格综合治理等。     01 医保局再次抓带量采购完成情况  根据安徽省医保局的通知，有序...

本文选自：中国临床药理学杂志 第39卷 第7期1060-1064   作者简介：刘美霞，主管药师，主要从事药物技术审评工作   通信作者：王骏，研究员   作者单位：国家药品监督管理局 药品审评中心    摘    要        化学药品...

随着各大药企陆续披露2022年财报，最新全球畅销药TOP20的榜单也已经清晰，前20名的门槛为65亿美元，超过百亿美元的达到7款。下表中红色字体为预测值（尚未公布财报）。

CDE最新一期一致性评价百问百答提到： 问：口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？ 答：口服固体一致性评价品种均为已上市品种，杂质研究中可以参考的文献资料较多，但是杂质研究不全面或过度研究，均可能给...