2022年1月14日，Glenmark Pharmaceuticals 宣布获得美国 FDA 对 Ryaltrais 的新药申请（ NDA ）的批准。  Ryaltris是美国Glenmark全资子公司Glenmark Speciality S.a.（瑞士）的一种固定剂量处方药产品，用于治疗12岁以上...

本文转载自和君咨询公众号文章，作者：和君医药医疗事业部 史天一  2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委、生态环境部、国...

2022年1月17日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验...

本文由作者：识林-蓝杉原创  2021 年欧盟批准了创纪录的 52 个含有新活性成分（NAS）的药物，其中包括批准了用于新冠疾病的 4 个新疫苗和 3 个新药。  与 2020 年（42 个含 NAS 的产品）相比，该数字增加了近四分之一，比 ...

1月4日，CDE发布一则“关于《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告”（下文简称“指导原则”），对仿制药晶型研究，参比制剂的选择作出了详细的解答。 其中，指导原则在仿制药晶型选择中明确了一个重点：对于仿...

本文转载自订阅号[中华结核和呼吸杂志] 作者：中华医学会呼吸病学分会哮喘学组  通信作者：赖克方，广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科 国家呼吸医学中心 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 呼吸疾病国家重...

1月11日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十批）的通告（2022年第2号）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十批）。    特此通告。  ...

本文为找药宝典公众号原创文章 前言 近期，肺癌靶向治疗进展非常迅速，无论是国内或国外，有不少高效的靶向药接连提交上市申请，并且有些药也以光速获批上市。随着新药猛进，肺癌靶向治疗又迎来了新一波的巅峰，药物靶...

本文转自E药经理人原创文章  近日，由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性...