关于难治性抑郁症（TRD）

抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，MDD患者人数在中国超过3,000万，在美国超过1,500万。目前，1/3至半数MDD患者在足量足疗程接受两种或以上不同抗抑郁药物治疗后症状改善十分有限，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。TRD给患者、患者家庭以及全社会带来沉重的精神、生理和经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。DB104 是一款全球首创新药，能同时抑制以下在抑郁症中起重要作用的3 种单胺的再摄取，包括5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺。Liafensine 是最初由BMS/AMRI 开发的全新机制的首创新药（First-in-class），是一款针对三种单胺转运蛋白的的再摄取抑制剂，通过同时调节这三种单胺的协同作用来治疗抑郁症。在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。在索元生物收购获得Liafensine后，通过其独特的生物标志物发现平台，发现了一个全新的与DB104 降低抑郁症主要临床指标MADRS 评分的高度相关的生物标志物，命名为DGM4（Denovo Genomic Marker 4）。

关于索元生物

索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。通过公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。公司的经营宗旨是以精准医疗为核心，快速高效地研发一批拥有自主知识产权、治疗重大疾病、面向世界的首创新药（First-in-class），解决全球患者未满足的临床需求。针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和CNS领域，索元生物目前拥有已开发至临床后期的八个产品。其中，DB102（enzastaurin）用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGINE研究）已完成全球全部患者入组，DB102用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGAGE研究）正在全球招募患者入组。除DB102、DB104外，索元生物近期还公布了其全新发现的基因治疗领域首个预测性生物标志物DGM7，特异性的预测复发性高级别神经胶质瘤（HGG）患者接受基因疗法DB107（Toca 511/Toca FC）治疗后的疗效。