CDE最新一期一致性评价百问百答提到： 问：口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？ 答：口服固体一致性评价品种均为已上市品种，杂质研究中可以参考的文献资料较多，但是杂质研究不全面或过度研究，均可能给...

USP第621章中有关色谱的更改将于2022年12月1日生效。这些更改是为了使计算结果与欧洲药典(EP)和日本药典(JP)保持一致。    总体来说变化有以下6点：    1)“分离度”、“相对分离度”和“理论塔板数”将使用半高峰宽...

本文系J Control Release原创，首发平台J Control Release微信公众号。    近日，吉林大学药学院韩冰教授团队在《Journal of Controlled Released》期刊2023年第353期上以题为“Mucus adhesion vs. mucus penetrati...

按照进一步优化落实疫情防控措施有关要求，为有效做好新冠病毒感染者居家治疗相关工作，切实维护人民群众生命安全和身体健康，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织制定了《新冠病毒感染者居家治疗指南...

11月9日，NMPA官网发布消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过...

　   为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，进一步完善化学原料药再注册管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征...

               为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）。  　　特此通告。  　　  　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十一批） 国家药监局 　　2022年10月13日...

 为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：   一、 对国家药监局药审中心已经出具《补...