博诺康源 · 一致性评价研究
2026年9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号），将一致性评价由口服固体制剂、注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。
一、政策速览：一致性评价向“其他剂型”全面拓展
· 滴眼剂：自公告发布之日（2026年9月2日）起正式启动一致性评价；
· 贴剂、喷雾剂：自2027年7月1日起启动一致性评价；
二、技术难点：混悬型/特殊剂型对原料药粒度的高要求
一致性评价的本质，是证明仿制药与参比制剂在“质量与疗效”上一致，对于混悬型滴眼剂与鼻喷雾剂，原料药的粒度相关属性（粒径、粒度分布、晶型、晶癖、比表面积、表面性质）往往成为关键质量属性（CQA），存在一定的技术壁垒，也是重要的评价内容。
混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂（“特殊滴眼剂”）
CDE《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》提到“特殊滴眼剂的眼组织或药效作用部位分布可能受到颗粒/乳滴的粒度和粒度分布、释药行为等因素的影响”，建议关注“原料药的粒度与粒度分布、晶型、晶癖等对制剂的影响，开展相应的研究”。粒度直接关系药物的释放速率、混悬稳定性、眼部刺激性与局部生物利用度。若药学对比不足以充分反映体内行为差异，还需进一步开展眼组织分布和/或非临床药代动力学对比研究。
混悬型鼻用喷雾剂
CDE《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》将鼻用喷雾剂定义为“原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液等，灌装到非加压容器内以喷雾形式递送固定剂量药物的鼻用液体制剂”。对于混悬型品种，原料药的粒径与粒度分布（PSD）直接决定：喷雾在鼻腔的沉积部位与均一性；递送剂量（每喷含量）的批间一致性；局部起效药物的生物利用度与疗效一致性。因此指导原则要求研究原料药“粒度和粒度分布、颗粒形态、溶剂化物和水合物、晶型、溶解性”等理化性质。
三、携手合作，共启一致性评价
博诺康源（BIONNA MEDICINE）长期聚焦吸入制剂用原料药与粉体颗粒工程，已构建从原料到制剂的端到端能力，可为滴眼剂与鼻喷雾剂一致性评价提供原料端与粉体工程的一体化支持。
技术平台优势
· 双重增溶提质：气流微粉化精准调控原料药粒径与粉体特性，匹配吸入制剂严苛的粉体质量标准；复合喷雾干燥制粒高效制备无定型复合颗粒；
· 端到端平台：结晶工艺研发、粉体工程、喷雾干燥颗粒工程与商业化GMP生产多平台协同，打通“小试研发—中试验证—cGMP商业化生产”一体化服务能力；
· 粉体定制：配备XRD/SEM、粒径分布（PSD）等表征手段，可按需提供不同盐型、晶癖、粒径的差异化产品；
国际注册与合规能力
· 多款吸入原料药取得NMPA/CEP/DMF/PMDA登记和批准，并实现多批次商业化稳定放行，平台产品覆盖LAMA、LABA、ICS等主要呼吸类别；
· 生产质量体系已通过中国GMP检查和日本PMDA现场检查，并多次通过国内外客户审计，满足国际化供应要求；
政策已至，窗口开启。诚邀制剂企业与上市许可持有人（MAH）就滴眼剂与鼻喷雾剂一致性评价展开合作，携手加速高品质局部给药制剂的开发与上市。