BIONNA · 研发中心
质量是药品的生命线，更是医药企业立足市场、深耕行业的核心根基。
针对原料微粉研发领域粒径控制严苛、粉体性能敏感、杂质管控精细、批次稳定性要求高的行业特点，公司研发中心聚焦主业、精准施策，锚定质量合规核心目标，重点落地粉体参数专属管控标准、杂质控制机制、研发数据全程溯源制度三大核心举措，以精细化研发质量管理，筑牢高端微粉原料药品质壁垒。
相较于普通原料药，微粉化原料药对粒径分布、颗粒形貌、粉体流动性、杂质控制、批次稳定性有着更为严苛的技术标准，也是 ICH Q6A 药典标准、国内外药品审评核查的重点管控环节。微小的粒径偏差、粉体性能波动，都会直接影响原料药的溶出速率、制剂成型效果与药品生物利用度，是原料药研发质量管理中的重点与难点。立足行业痛点与客户核心需求，公司研发团队将质量管控贯穿研发全过程：
博诺康源（北京）药业科技有限公司 · 公司总部及研发中心 / 原料药GMP生产基地
🎯 质量管控贯穿研发全过程
1研发立项阶段
提前评估微粉粒径、粉体特性对下游制剂应用的影响，设定精准可控的质量阈值。
2实验研发阶段
针对性建立专属粉体质量标准，针对气流粉碎、喷雾干燥等核心工艺，明确 D50、D90 粒径分布、比表面积、堆密度等关键指标管控阈值，细化各工艺环节参数规范。通过标准化参数管控，有效解决微粉颗粒团聚、粒径不均、性能波动等问题。
3成果输出阶段
严格开展工艺重现性、稳定性、耐用性验证，保障每批次微粉原料药粉体性能均匀稳定，契合药典及高端制剂应用标准。并通过与客户深度合作，为客户订制专属微粉工艺和标准，帮助客户解决制剂端痛点难点。
同时，建立多维度质量检测机制，依托精密检测设备，对微粉原料药的粒径分布、比表面积、堆密度、含水量、有关物质、残留溶剂等关键指标进行全方位检测，严格管控工艺过程中产生的微量杂质，确保产品各项指标优于行业通用标准与药典要求。落地杂质控制机制，编制杂质谱，围绕研发全过程杂质生成、残留、引入风险，建立分级分类管控体系。对原料杂质、工艺降解杂质、残留溶剂、微量污染物进行等级划分，针对性制定筛查、防控、去除方案，从工艺源头、生产过程、成品检测多维度严控杂质风险，确保微粉原料药纯度及安全性全面达标。
健全研发数据全程溯源制度，夯实合规研发根基。搭建全链条数据溯源管理体系，将微粉研发的参数调试、实验操作、检测数据、设备校准、工艺变更、验证结果等所有研发信息完整留存、规范记录。实现研发数据真实完整、全程可查、可溯、可复核，杜绝数据疏漏、流程不规范等问题，保障研发过程合规、工艺重现性稳定，全面满足药品研发核查合规要求。
坚守初心笃行，筑牢企业高质量发展质量底色。药品研发，质量为先；匠心深耕，行稳致远。未来，公司研发中心将持续坚守质量底线、深耕技术主业，持续优化研发质量管理体系，细化全流程质量管控举措，不断提升研发技术水平与品质标准。以严苛的质量管控、过硬的技术实力、稳定的产品品质，持续为客户创造价值，为医药行业高品质、规范化发展赋能助力！
吸入制剂用原料药注册进度表 · 全品类吸入制剂用原料药和辅料的全球供应商
💡 药品研发，质量为先；匠心深耕，行稳致远。博诺康源持续以严苛的质量管控与稳定的产品品质，为医药行业高品质、规范化发展赋能助力。