博泽格霖（山东）药业有限公司无菌车间作为公司无菌粉体工程学产品生产的核心生产阵地，始终以严苛标准，深耕各类无菌原料药特别是在无菌保障的同时，对颗粒性质也有严格要求原料药产品的生产。某客户提出超高精度的某产品微粉定制需求，在无菌保证的同时对粉体粒径参数提出极致严苛的标准，要求D10、D50、D90各项核心指标的误差范围仅控制在0.2μm左右，同时要求span值，因此极小的参数偏差就会影响成品药效与使用效果，生产容错空间极低，行业落地难度极大。该客户因此专程考察调研了全国范围内多家药企及生产车间，对比各家技术实力与生产条件后发现，多数企业无法同时兼顾极致精准的粉体粒径控制、高标准无菌生产以及合规GMP量产三大核心要求。历经层层筛选与评估，客户最终确认，我司是国内目前唯一可在GMP规范条件下实现研发转移到无菌API微粉量产的车间。

  

因此，将这一苛刻的产品需求委托我司生产，为攻克这一技术难题，公司坚持研发前置，先依托专属研发平台开展多轮工艺摸索。研发团队反复调试微粉化核心工艺参数、校验设备精度，经过数十次试验复盘，成功锁定稳定、可控的最优工艺参数体系，攻克高精度粒径控制技术难点。

在研发工艺完全成熟、参数稳定达标后，我们将整套成熟工艺参数完整转移至GMP无菌微粉车间，开展规模化量产。生产全流程严格遵循GMP质量管理规范，全程闭环管控洁净度、无菌状态、粒径精度等核心指标，层层把控生产细节。最终，批量产出的布地奈德产品，粉体粒径参数、无菌指标全部精准契合客户要求。

这便是无菌车间的日常——以研发之精密驱动生产之极致，用全国唯一的GMP无菌微粉量产实力，将每一个“不可能”的参数要求变为可交付的现实。从全品类呼吸类原料药到其他有各类颗粒性质要求的原料药产品，无论是粒径谱的严苛收窄，还是无菌保障的极致追求，我们始终以开放的工艺平台和成熟的研发-生产转化体系，承接每一份专业化、个性化的定制需求。在这里，客户对粉体颗粒的每一个构想，都能找到从实验室到量产的最优解。