博诺康源丨丙酸倍氯米松原料药验证工作圆满收官

发布日期：2026-07-06

1.产品简介

丙酸倍氯米松是全球呼吸领域经典的强效吸入性糖皮质激素，局部抗炎活性约为氢化可的松的 300 倍、泼尼松的 75 倍，全身不良反应大幅降低，是临床治疗哮喘、过敏性鼻炎等气道炎症疾病的核心原料药。

1. 主要适应症

本品应用场景覆盖呼吸、皮肤两大领域，其中呼吸系统为核心应用方向。在呼吸领域，可用于支气管哮喘的维持治疗与症状控制，尤其适用于使用常规支气管扩张剂效果不佳，或需激素干预的哮喘患者；同时可治疗常年性、季节性过敏性鼻炎及血管舒缩性鼻炎，也可辅助改善慢性阻塞性肺疾病相关气道炎症问题。

制成外用制剂后，可针对湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、银屑病、扁平苔藓等各类炎症性、过敏性皮肤病，发挥抗炎、止痒功效。

2. 核心作用机理

本品以局部靶向抗炎为核心，通过多通路协同作用阻断气道炎症反应：

抑制炎症细胞活化：减少肺部嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T 淋巴细胞等炎症细胞浸润与活化，从源头遏制炎症发展。

阻断致炎介质释放：干扰花生四烯酸代谢，抑制组胺、白三烯、前列腺素等致炎致敏物质生成，降低气道高反应性，有效缓解喘息、咳嗽等症状。

改善气道生理状态：收缩气道微血管、降低血管通透性，减轻气道黏膜水肿，快速疏通气道。

联合用药协同增效：提升支气管平滑肌对 β₂受体激动剂的敏感性，在临床联合用药方案中形成互补，进一步提升哮喘整体控制效果。

3. 产品优势与市场属性

本品为白色或类白色粉末，具备强亲脂性，理化性质稳定，可适配吸入气雾剂、吸入混悬液、鼻喷雾剂、外用乳膏等多种主流剂型。目前吸入制剂与外用软膏均纳入国家医保乙类目录，临床应用广泛，市场需求长期保持稳健。

二、气流粉碎工艺赋能：筑牢无菌壁垒，精控粒径提升产品价值

吸入制剂的药效释放与药物颗粒粒径密切相关，行业公认1–5 μm为药物肺部沉积的黄金粒径区间。公司采用先进的受控式无菌气流粉碎技术，搭建全流程无菌管控体系，从生产源头保障产品无菌品质。

该工艺可实现微米级高精度粒度调控，将原料粒径稳定控制在目标范围；在严苛把控粒度的同时，保障粉体具备优异的流动性与分散性，全程有效规避晶型转变风险。依托无菌保障与精密控粒两大核心优势，不仅保证原料药质量合规稳定，更能充分释放药物疗效，为终端吸入制剂筑牢药效基础，全面保障临床用药安全。

三、双轨并进：国内外市场同步突破

当前无菌规格原料药已顺利完成工艺验证，非无菌规格原料药工艺验证工作有序开展中。

公司坚持双规格、双市场差异化发展战略：无菌规格产品主攻国内市场，严格对标 NMPA 法规要求推进注册申报；非无菌规格产品聚焦欧盟市场，全力推进 CEP 证书认证，同步满足国内外市场的高标准质量要求。

双规格工艺验证的落地，一方面可为国内制剂合作客户提供完整合规的申报资料，有效缩短研发周期、降低合规风险；另一方面依托国内外双线布局，助力合作伙伴灵活开拓海内外市场。

四、客户价值与未来展望

未来，博诺康源将持续深耕全球医药认证领域，聚焦吸入制剂原料药、无菌微粉化两大核心技术，不断丰富产品矩阵。我们期待携手全球制剂合作伙伴，以国际水准的高品质原料药，为广大呼吸疾病患者提供更安全、优质的用药选择。

博诺康源丨丙酸倍氯米松原料药验证工作圆满收官

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