2025年8月26日~29日，我司迎来日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的现场审计。经过为期四天的严谨、细致的核查，我司凭借完善的质量管理体系、先进的生产工艺控制及规范的文档管理，一次性顺利通过审计，标志着公司原料药产品在合规性、安全性与质量稳定性上完全符合日本药品监管的严苛标准，为产品进入日本市场及全球高端医药市场奠定了坚实基础。

 

作为全球药品监管领域的标杆机构之一，PMDA以审计标准高、核查维度细、关注要点全著称，其审计范围覆盖原料药生产全生命周期——从原材料采购的供应商审计、生产过程的关键工艺参数控制，到成品检验的方法验证、稳定性数据追溯，再到偏差处理、变更控制等质量管理体系的运行有效性，均建立了极为严格的评估标准。

 

此次审计中，PMDA审计团队重点核查了我司核心原料药品种的生产车间、质量控制实验室、仓储管理系统及相关文件记录。针对生产过程中的工艺验证数据、清洁验证方案执行情况，以及质量标准的制定与符合度，审计团队给予了高度认可，认为我司完全具备持续稳定生产符合日本药事法要求的原料药能力。

 

自成立以来，我司始终将“国际化品质”作为核心战略，以全球最高监管标准构建质量管理体系。从引入ICH Q系列指南、GMP规范，到搭建覆盖研发、生产、质量、供应链的全链条管控平台，再到定期开展内部审计与外部合规培训，每一步均以“护佑健康，质量至上，诚信为本，开拓创新”为目标。此次通过PMDA审计，不仅是对我司现有管理水平与技术实力的权威认证，更是公司迈向“全球领先原料药供应商”的重要里程碑。

 

未来，我司将以此次认证为契机，持续深化与全球医药行业的合作，进一步拓展国际市场版图，为全球客户提供更优质、更合规的原料药产品，为推动全球医药健康事业发展贡献力量！