澄清度检查法
药物的澄清度检测，是药物原料药和制剂质量控制的重要指标。药物中如存在细微颗粒，当直射光通过时，可以产生光吸收和光散射现象，致使溶液显示一定的浑浊，因此能在一定程度上反应药物的质量和生产工艺。澄清度检查系指将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
澄清度检查法
1、澄清的判断标准 2、试验装置 3、操作过程 4、浊度标准贮备液的制备 5、浊度标准原液的制备 6、浊度标准液的制备
1、澄清的判断标准
中国药典标准：品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
欧洲药典标准：样品溶液与水或所用溶剂的透明度相同，认为液体是透明的。
美国药典标准：样品溶液的澄清度不明显低于包含在相同容器中的等体积稀释剂或水。
2、实验装置
中国药典装置：内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成；供试品和标准管内径、标准刻度一致。
欧洲药典装置：使用相同的无色、透明、中性玻璃试管，平底，且内径为15-25mm，确保供试管和标准管层深度相同。
美国药典装置：内径、标准刻度尽可能一致。
3、操作过程
中国药典：在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察，比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视，供试品管接近标准溶液管时，应交换位置再次观察。
欧洲药典：借助从管侧面定向的光源在黑暗背景下水平观察。
美国药典：在漫射日光下比较液体，在黑色背景下垂直观察。
4、浊度标准储备液的制备
中国药典：浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
欧洲药典：All steps of the preparation of reference suspensions asdescribed below are carried out at 25±3℃.Hydrazine sulfate solution.Dissolve 1.0g of hydrazinesulfate R in water R and dilute to 100.0 mL with thesamesolvent.Allow to stand for 4-6 h.Primary opalescent suspension(formazin suspension).In a 100 mL ground-glass-stoppered flask,dissolve 2.5g ofhexamethylenetetramine Rin 25.0 mL of water R.Add 25.0 mLof the hydrazine sulfate solution.Mix and allow to stand for24 h.This suspension is stable for 2 months,provided it isstored in a glass container free from surface defects.Thesuspension must not adhere to the glass and must be mixedthoroughly before use
EP：在25±3℃下进行，配制步骤与中国药典相同
美国药典：[NOTE-All procedures described below must be performed at 20±2°(see Volumetric Apparatus <31).]
·Hydrazine sulfate solution:Dissolve 1.000 g of ACS grade hydrazine sulfate(N₂H₄·H₂SO₄)in particle-free water in a100-mL Class A volumetric flask and dilute with particle-free water to volume.Allow this solution to stand for 4-6h.·Primary formazin standard:Dissolve 2.50 g of analytical grade hexamethylenetetramine [(CH₂)₆N₄]in 25.0mL ofparticle-free water in a 100-mL flask.Add 25.0 mLof hydrazine sulfate solution using a Class A25-mL"to deliver"pipetteand mix thoroughly.Allow the preparation to stand for 48h at 25±1°before using.The resulting suspension is stable for2 months.
USP： 在20±2℃下进行，配制步骤与中国药典相同
5、浊度标准原液的制备
中国药典：浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法(通则0401),在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
欧洲药典：Standard of opalescence.Dilute 15.0 mL of the primaryopalescent suspension to 1000.0 mL with water R.Thissuspension is freshly prepared and may be stored for up to24 h.
美国药典：Formazin stock standard suspension 1:Using a15-mL ClassA"to deliver"pipette,transfer 15mLof the Primary formazinstandard to a 1-Lvolumetric flask,and dilute with particle-free water to volume and mix.The resulting suspension has aturbidity of 60 NTU.
Formazin stock standard suspension 2:Using a 50-mL Class A"to deliver"pipette,transfer 50mL of Primary formazinstandard to a 200-mL volumetric flask,and dilute with particle-free water to volume and mix.The resulting suspensionhas a turbidity of 1000 NTUs.
6、浊度标准液的制备
中国药典：
欧洲药典：
美国药典：
