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化学原料药上市申请批准通知书

公司子公司博泽格霖(山东)药业有限公司于202492日收到国家药品监督管理局核准签发的无菌布地奈德Y20220001041)和非无菌布地奈德(Y20220001042《化学原料药上市申请批准通知书》。

布地奈德(Budesonide)是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。临床上用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

布地奈德原料药可用于吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入用混悬液和鼻喷雾剂、肠溶胶囊等多种制剂产品,我司生产的无菌布地奈德打破无菌原料药瓶颈,特有的无菌/非无菌微粉化技术,满足多种制剂产品的工艺要求,为仿制及创新制剂带来更多选择。


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