8月4日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批14品种、20品规通过/视同通过一致性评价，其中3个品种决出首家过评：江苏联环的盐酸屈他维林注射液（补充申请）、重庆华森的注射用甲磺酸加贝酯（补充申请）、青海晨菲的艾塞那肽注射液（仿制4类）。其中，青海晨菲的艾塞那肽注射液为首仿冲线。

江苏联环 - 盐酸屈他维林注射液

屈他维林是一种特异性平滑肌解痉药，对血管、支气管、胃肠道及胆道等平滑肌均有松弛作用，用于解除或预防功能性或神经性的平滑肌痉挛，对心脏β受体有选择性阻断作用。

屈他维林由赛诺菲的合资公司Chinoin药厂研制开发，是异喹啉类衍生物，与传统山莨菪碱，阿托品等抗胆碱能类解痉挛药相比，有着疗效持久，不良反应小，适应性广的优势，对胃肠道、胆道、泌尿生殖系痉挛引起的腹痛都有满意的疗效。另外，盐酸屈他维林的解痉作用比同样作用于平滑肌的罂粟碱强2.5倍，而且作用持续时间更长。

盐酸屈他维林注射液的竞争较小，除了原研外，仅有重庆圣华曦和江苏联环生产销售，而且暂时没有其他厂商申请上市。另外，赛诺菲还生产盐酸屈他维林片。

根据米内网国内样本医院终端销售数据，近年盐酸屈他维林销售额有所上涨，2021年销售额突破两千万，达2342万元，同比增长19.23%，2022Q1已经卖出了508万元，今年有望继续增长。

市场格局方面，江苏联环以53.54%的市场份额稍微领先赛诺菲（44.29%），过评后有望扩大领先幅度。

重庆华森 - 注射用甲磺酸加贝酯

加贝酯是一种非肽类蛋白的抑制剂，可抑制胰蛋白酶、激汰释放酶、纤维蛋白溶酶、凝血酶等蛋白酶的活性，从而制止这些酶所造成的病理生理变化。常用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。

甲磺酸加贝酯由日本Ono医药公司研制，1978年首次在日本上市，已在多个国家上市，我国于1992年批准生产。目前已有15家本土企业获批生产注射用甲磺酸加贝酯，包括哈尔滨三联、一品红、常州四药等。除了重庆华森外，哈尔滨三联的一致性评价也在进行中。

根据米内网数据，近年来甲磺酸加贝酯销售额趋于平稳，国内样本医院终端销售额均在2000万元-3000万元间，2021年为2427万元，2022年Q1为616万元。

市场竞争格局方面，山西德普（30.52%）和成都天台山（25.49%）两家厂商占据超一半份额，常州四药、重庆华森和哈尔滨三联紧随其后，市场占比分别为14.77%、9.58%、7.31%。

重庆华森是一家专注于中成药、化学药的研发、生产和销售的企业，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线，共取得药品批准文号73个，其中入选《国家基本药物目录》的品规20个，入选《国家医保目录》的品规52个，拥有美国ANDA权益产品1个。

青海晨菲 - 艾塞那肽注射液

艾塞那肽是GLP-1受体激动剂，适用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及单用二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

艾塞那肽原研为Amylin，后被BMS收购，与阿斯利康共同开发市场，是全球最早上市的GLP-1受体激动剂，获批后销售额接连上涨，2011年达到销售峰值9.41亿美元（约合人民币59.97亿元）。在2009年进入中国，成为国内首款肽类降糖药，据统计，2013年至2016年，本品年增长率均在15%以上。

不过，在各种新降糖药，如度拉糖肽、司美格鲁肽等长效GLP-1制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）、DDP-4、SGLT-2等新降糖药的冲击下，艾塞那肽落入下风，销售额呈下降趋势。米内网显示，2021年国内重点省市公立医院【艾塞那肽】用药金额跌至1000万元以下，仅839万元，同比下滑42.9%，仅占GLP-1市场的2.7%，2021年销售额有所回涨，为1037万元。

对此，阿斯利康通过研发新剂型，开发出注射用艾塞那肽微球，使其成为每周一次的长效GLP-1受体激动剂，试图入局争夺GSK、礼来、诺和诺德垄断的长效GLP-1激动剂销售市场。

一直以来，国内艾塞那肽市场都由阿斯利康独占，产品竞争度低，现在仿制药获批，如果有价格优势的话，还是有一定潜力的。除了青海晨菲外，还有深圳翰宇、成都圣诺、无锡和邦三家厂商提交了艾塞那肽注射液的上市申请。