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今日，艾伯维（AbbVie）和基因泰克（Genentech）公司宣布，双方联合开发的Venclexta（venetoclax）与低甲基化剂azacitidine联合，在治疗急性髓系白血病（AML）患者的3期临床试验VIALE-A（M15-656）中，达到了双重主要临床终点。该组合疗法与azacitidine和安慰剂构成的组合疗法相比，显著改善了初治患者的总生存期（OS），以及由完全缓解率和完全缓解兼不完全血细胞计数缓解率（CR+CRi）构成的另一复合终点。这些患者无法接受高强度化疗。

 

AML是成人中最常见的恶性白血病，在所有急性白血病类型中生存率最低，其5年生存率仅为28%。根据新闻稿中的统计数据显示，全球估计有16万AML患者。治疗AML的标准疗法为高强度化疗，但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

Venclexta是由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物，它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。在有些血癌和其它肿瘤类型中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的功能，可以恢复细胞凋亡的正常过程。这一组合在2018年11月获得FDA加速批准，治疗无法接受高强度化疗的初治AML患者。今天的3期临床结果进一步证实了这一组合疗法的效果。

 

VIALE-A试验是一项随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床研究，旨在评估Venclexta与azacitidine联合，在治疗443名AML患者中的安全性与疗效。该试验的结果显示，在进行第一次预定的中期数据分析时，这种组合疗法就显著改善患者的OS和CR+CRi，达到试验的双重主要终点。该试验的详细数据将在未来的医学会议上公布，并将被递交给监管机构。
“在过去的三十年中，无法接受或不能耐受高强度化疗或骨髓移植的AML患者几乎没有其他的治疗选择，“艾伯维首席医学官兼开发副总裁Neil Gallagher博士说：“VIALE-A试验的积极结果证明了Venclexta与azacitidine联合治疗不适合进行高强度化疗AML患者的临床益处，并反映了我们对改变恶性血液肿瘤患者治疗标准的持久承诺。”
参考资料：
[1] AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial of VENCLEXTA® (venetoclax) in Combination with Azacitidine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML), Retrieved March 23, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-trial-of-venclexta-venetoclax-in-combination-with-azacitidine-in-patients-with-acute-myeloid-leukemia-aml-301027968.html

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