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01原研
中文名：吸入用布地奈德混悬液
中文商品名：普米克令舒
规格：2ml:0.5mg和2ml:1mg
适应症：治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。
吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器给药。吸入用布地奈德混悬液，是国内最大销售额最大的单品之一，目前市场上仅有阿斯利康原研。
吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂（Pulmicort），此前阿斯利康在中国给1.75万家雾化中心提供了支持。2018年样本医院销售额过48亿人民币，2019年样本医院销售额约60亿人民币。
02正大天晴药业公司
上市申请
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受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
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CYHS1700633 |
吸入用布地奈德混悬液 |
化药 |
仿制 |
4 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018-3-8 |
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CYHS1700634 |
吸入用布地奈德混悬液 |
化药 |
仿制 |
4 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018-3-8 |
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CYHS1401435 |
吸入用布地奈德混悬液 |
化药 |
仿制 |
6 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2015-3-10 |
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CYHS1401434 |
吸入用布地奈德混悬液 |
化药 |
仿制 |
6 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2015-3-10 |
临床试验
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登记号： |
CTR20171166 |
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适应症： |
治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗；建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液 |
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试验专业题目： |
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验 |
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试验方案编号： |
CTTQ-BE-2017-BDND |
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国内试验： |
实际入组69人 |
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药物名称： |
吸入用布地奈德混悬液 |
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药物类型： |
化学药物 |
试验目的：以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。
吸入用布地奈德混悬液的上市申请CYHS1700633、CYHS1700634，小规格未获批，大规格CYHS1700633刚刚获批上市。商品名为天晴速畅®。
2020年02月26日药品批件发布通知
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24 |
CYHS1700633苏 |
吸入用布地奈德混悬液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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25 |
CYHS1900206国 |
氧 |
五华县国友气体有限公司 |
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26 |
CYHS1900291国 |
氧 |
惠州市方舟工业气体有限公司 |
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27 |
CYHS1900347国 |
氧 |
海南锋利气体有限公司 |
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28 |
CYHS1900348国 |
氧（液态） |
海南锋利气体有限公司 |
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29 |
CYHS1900372国 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
苏州弘森药业股份有限公司 |
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30 |
CYHS2000027国 |
氧（液态） |
福建岩兴气体有限公司 |
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31 |
JXSS0900014国 |
西妥昔单抗注射液 |
默克雪兰诺有限公司 |
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