9月30日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批共4品种、10品规通过一致性评价，其中1个品种决出首家过评：浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙分散片。氨基己酸注射液过评厂家数已达3家，还需一家就满足集采要求。最近过评消息变得密集，是否预示着第八批集采不远了？

瑞舒伐他汀是一种选择性 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制 HMG-CoA 还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

瑞舒伐他汀由阿斯利康研发并生产，2002年在欧洲获得批准上市，2003年8月获FDA批准进入美国，2008年获准在中国销售。本品因具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。根据IQVIA数据显示，瑞舒伐他汀钙片2020年全球销售额约31亿美元。

此前瑞舒伐他汀在国内销售市场同样稳步上涨，一直稳居TOP2位置，仅次于阿托伐他汀钙。根据米内网数据，2018年瑞舒伐他汀仅样本医院终端销售额就超12亿元。不过之后瑞舒伐他汀钙片被纳入第一批国采，销售额出现“腰斩”情况，2020年、2021年样本医院销售额都仅为3.9亿元左右，2022年H1稍有回升，销售额为2.3亿元。

市场竞争格局方面，原研阿斯利康占据绝对优势，占据超8成市场份额，京新药业（6.45%）、瀚晖制药（4.28%）、鲁南贝特（2.3%）等国产药企紧随其后。

一致性评价方面，国内已有26家企业通过了瑞舒伐他汀片的一致性评价，而瑞舒伐他汀钙胶囊有一家过评厂商，京新药业则为首家通过瑞舒伐他汀钙分散片一致性评价的厂商。另外，鲁南贝特制药也获批生产瑞舒伐他汀钙分散片，但没有提交一致性评价瑞舒伐他汀钙分散片。

百奥药业 - 氨基己酸注射液

氨基己酸（Aminocaproic Acid）是抗纤维蛋白溶解药，通过直接抑制纤溶酶活性、减少纤溶酶的形成，可以明显减少患者围手术期总失血量，同时能够显著改善凝血机制障碍、血小板减少，适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血，是止血的一线治疗药物，一般作为急抢救药物使用。

其中，氨基己酸作为抗纤溶药物的代表，已被各个临床诊疗指南纳入“I级推荐，A/B级证据”的推荐意见中，成为临床精细止血用药的“金标准”。

根据米内网数据，氨基己酸近年的销售额呈阶梯式上涨，2021年重点省市公立医院销售额为2.92亿元，2022年H1卖出1.29亿元，有所回落。其中，中宝药业在市场上一骑绝尘，占53.24%份额，而倍特药业和兰陵制药以29.62%和10.95%的份额分居二、三位。

另外，除了百奥药业，中宝药业和倍特药业分别在今年5月和7月相继过评，兰陵制药和尔康制药也递交了一致性评价申请，尚在审评阶段。满足集采条件指日可待。