8月29日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批共15品种、27品规通过一致性评价，其中包括14个注射剂品种；2个品种决出首家过评：美大康华康的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和天士力帝益的赖诺普利氢氯噻嗪片。

美大康华康 - 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

甲磺酸帕珠沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，抗菌谱广，抗菌活性强，可有效对抗军团菌属、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉菌、大肠杆菌、变形菌属、不动杆菌属、肺炎克雷白菌、阴沟肠杆菌和雷氏普罗威登斯菌等。临床上常用于支气管及肺部感染、细菌性痢疾、泌尿系统、皮肤和软组织等感染。

帕珠沙星(Pazufloxacin Mesylate)是由日本富山化学株式会社和日本三菱制药株式会社共同研制的新型注射用氟喹诺酮类抗菌剂，于2002年4月在日本首次获准上市，2003年获美国FDA批准。帕珠沙星抗菌活性强于氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星，进入人体组织血药浓度高，在肺组织炎症部位和眼内分布良好。

不过，由于喹诺酮类药品抗菌治疗有可能引发相关严重不良反应，前些年国家药监部门加大对喹诺酮类药品不良反应的监测及合理用药的督导，导致医院用药市场持续下滑。也有相关文献报道使用帕珠沙星可能产生不良反应，2011年，国家药监局已将帕珠沙星列入《药品不良反应信息通报》的9个个品种之一。近年来，帕珠沙星销售额下滑严重。

根据米内网国内样本医院终端销售数据，2020年帕珠沙星销售额已经下降到278万元，2021年则为445万元，与2013年的4026万元相比，呈悬崖式暴跌。2022年Q1销售额为152万元，同比增长86.93%，预计今年表现会稍微好一些。

除了美大康佳乐外，科伦药业甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的一致性评价也已经在路上。

天士力帝益 - 赖诺普利氢氯噻嗪片

赖诺普利氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。该品种是复方制剂，氢氯噻嗪是利尿剂，可增强血浆肾素活性及醛固酮分泌，降低血压。赖诺普利通过抑制血管紧张素转换酶（ACE），导致醛固酮分泌下降，从而降低血压。但赖诺普利氢氯噻嗪片不适用于高血压的初始治疗，而适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。

赖诺普利氢氯噻嗪片原研为Alvogen Malta Operations，于1993年11月获得美国FDA批准上市销售。据IMS数据库统计，2017年赖诺普利氢氯噻嗪片美国市场销售额约3,100万美元。

虽然赖诺普利氢氯噻嗪片只是百万元品种，但根据米内数据库，从2013年至今，其销售额均有一定幅度上涨，2021年销售额为318万元，同比增长14.1%。不过与其他热门降压药相比销售情况还是稍逊一筹，目前仅有两家厂商生产赖诺普利氢氯噻嗪片，除了此次过评的天士力帝益，还有亚邦爱普森。