据悉：2022年3月29日，经国家药品监督管理局批准，扬子江药业集团舒更葡糖钠注射液首仿获批！
「舒更葡糖钠」多吃“通知件”
重磅品种，扎堆报上市，百亿「舒更葡糖钠注射剂」此前，多吃“通知件”；国内23个药企，多达39个4类药上市申请。20个API登记号全部为“I，尚未通过关联审批”
舒更葡糖钠注射液注射液再吃“通知件”，涉及多家知名药企。
2022年03月01日，NMPA药品通知件待领取信息发布，1家药企的2个舒更葡糖钠注射液受理号列入。
2021年10月26日，NMPA药品通知件待领取信息发布，2家药企的4个舒更葡糖钠注射液受理号列入。
2021年09月22日，NMPA药品通知件待领取信息发布，1家药企的2个舒更葡糖钠注射液受理号列入。
2021年05月24日，NMPA药品通知件待领取信息发布，1家药企的2个舒更葡糖钠注射液受理号列入。
舒更葡糖钠注射液原研情况
主要成分，舒更葡糖钠，一种改良的 γ 环糊精，结构式如下：
化学名：6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-Octakis-S-(2-carboxyethyl)-6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-octathio-γ-cyclodextrin
sodium salt (1:8)
2016年，默沙东研发（中国）有限公司的舒更葡糖钠注射液，上市申请受理号，JXHS1600016/17，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批），理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。
2017年完成审评建议批准上市的优先审评药品名单，舒更葡糖钠注射液列入，纳入优先审评的理由是具有明显临床价值的新药。
根据默沙东的年报，2021年营收达到了15.32亿美元（约合96.7亿人民币，以3月2日汇率计算），增长27%。一步步，成长为重磅炸弹药物。
2008年7月首次在欧洲上市，商品名为布瑞亭（Bridion）。其后分别于2010、2015年在日本和美国上市。2017年4月获准在中国上市销售。2021年舒更葡糖钠注射液原研国内年销售额近2.5亿元，年复合增长率达118.0%，市场增长强劲!
国内23个药企扎堆报仿制药上市！
科伦、扬子江、南京正大天晴、上海汇伦、恒瑞医药、星昊药业/东阳光、齐鲁制药、苑东生物、益佰制药、江苏悦兴药业、费森尤斯卡比/健友生化、仙琚制药、西安汉丰药业、人福药业、华润双鹤药业、南京泽恒医药/亚邦医药、江苏万高药业、重庆药友制药、迪赛诺、天津金耀药业、北京泰德制药、海南睿智医药科技/国药集团国瑞药业、长沙市如虹医药/湖南五洲通药业等。
目前扬子江首仿获批的！
20个API登记号状态全部为“I”
此前有推测，「舒更葡糖钠注射剂」没有获批上市，原因为API与制剂共同审批审批结果为“I，尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材”。
目前扬子江仿制药获批，后续，其API状态也会相应转为A（目前可能尚未更新）
制剂没有获批的原因可能与API有很大关系，但是关联审批结果为“I”，这个仅仅是一种状态，关联审评，制剂获批后，API状态相应会转为A。
杂质谱也相对复杂：有杂质对照品平台列出了一堆杂质。杂质会是影响该产品获批的原因吗？
