3月24日，国家药监局发布药品批准证明文件。

本批合计17品种、25品规通过/视同通过一致性评价，其中4个品种首仿冲线、首家视同过评，分别是：恒瑞医药的钆布醇注射液、正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱、北京诚济的盐酸赛庚啶口服液、四川禾亿的盐酸利多卡因眼用凝胶。

01恒瑞医药 - 钆布醇注射液

钆布醇由拜耳研发并生产，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。

根据拜耳财报显示，钆布醇注射液2019年全球销售额达4.40亿美元，同比增长9%。在国内，该品种仍由原研拜耳独家生产，暂无其他本土企业获批生产。米内网统计，钆布醇注射液2021年样本医院销售规模突破4千万元，同比增长56.01%。

早在2012年，恒瑞就曾以仿制药6类申报钆布醇注射液上市，2016年7月正式纳入优先审评，2020年4月收到NMPA“不批准”的审评结论。同年5月，恒瑞再次提交新4类仿制药上市申请（受理号：CYHS2000331），于2022年3月首仿获批，首家视同过评。

与此同时，北陆药业、湖南科伦和扬子江药业也递交了钆布醇注射液的注册申请，目前在审评审批中。

02正大天晴 - 吸入用氯醋甲胆碱

氯醋甲胆碱属于可激动M胆碱受体，主要用于房性心动过速，但非首选，可于其他治疗无效时再用；也可用于外周血管痉挛性疾病，如雷诺病及血栓闭塞性脉管炎。

吸入用氯醋甲胆碱是正大天晴独家报产品种，2020年3月新3类仿制药上市申请获CDE受理，2021年3月进入第二轮资料发补，2022年3月开始进入待审批阶段，并于近日传来获批生产的喜讯，为国内首仿、首家视同过评。

呼吸领域是正大天晴未来的重点发展方向，加上吸入用氯醋甲胆碱，目前已获批的吸入制剂还有3个，包括：2006年5月获批的噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐）、2010年4月获批的福莫特罗粉吸入剂（平适），与2020年2月获批的布地奈德混悬液（天晴速畅）。

其中，天晴速乐在2019年中国医疗机构终端达到6.27亿元，同比增长24.3%，为后续吸入制剂奠定了良好的呼吸科销售渠道；天晴速畅也不甘示弱，2021年国内样本医院销售12.33亿元，同比增幅达15.59%，销售市场正处快速放量阶段。

03北京诚济 - 盐酸赛庚啶口服液

赛庚啶为抗过敏药，对抗体内组胺对血管、支气管平滑肌的作用，从而消除过敏症状。本品可用于荨麻疹、湿疹、过敏性和接触性皮炎、皮肤瘙痒等过敏反应。

据查询，赛庚啶已有片剂、乳膏剂在中国上市销售，其中盐酸赛庚啶片更是本品的主力销售剂型，有21家厂商拥有其生产批文，盐酸赛庚啶乳膏则有2家厂商获批生产。

赛庚啶为OTC品种，在院内的销售成绩不算亮眼，2021年样本医院仅收获28万元。市场份额方面，重庆科瑞占据主导，有近四成的销售市场；广东华南药业（21.43%）、辰欣药业（17.86%）、上海信谊（10.71%）等紧跟其后。

针对儿童、吞咽功能障碍的患者，口服液剂具有服用剂量小、味道好、吸收快、起效迅速、质量稳定、便于携带、易于保存等天然优势，盐酸赛庚啶口服液由此应运而生，首仿产品在近日被北京诚济制药成功拿下。

04四川禾亿 - 盐酸利多卡因眼用凝胶

利多卡因是局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

在国内，获批上市的利多卡因制剂多达21种，其中碳酸利多卡因注射液、盐酸利多卡因胶浆、盐酸利多卡因注射液等已入选2018版基药目录、2021版国家医保目录。

而盐酸利多卡因眼用凝胶无疑是本品的创新剂型，为眼科手术及眼科检查的表面麻醉等量身而造。目前仅四川禾亿制药提交了上市申请（新3类），历时约两年首仿获批，首家视同通过一致性评价。

公开数据显示，利多卡因2021年中国重点省市公立医院销售额为1.59亿元，同比增长37.33%。

05海思科制药 - 精氨酸谷氨酸注射液

精氨酸谷氨酸属于降低血氨的肝病辅助用药，主要用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。

2016年，辽宁海思科制药的精氨酸谷氨酸注射液获NMPA批准在中国上市，商品名：思瑞雪，2019年通过谈判正式进入国家医保目录（乙类），中标价格由350元/支，骤降至54元/支，降幅超过84.5%。

目前，海思科制药在国内包揽了精氨酸谷氨酸的所有销售份额，2019年样本医院销售收入为3864万元，同比增长11.47%。随后在2021年3月，海思科提交了本品一致性评价补充申请，并于日前首家过评，进一步巩固其肝、胆辅助治疗药品领域的领先地位。