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FDA 批准 Glenmark 治疗鼻炎的鼻喷雾剂新药 “ Ryaltris”

2022114日,Glenmark Pharmaceuticals 宣布获得美国 FDA Ryaltrais 的新药申请( NDA )的批准。

Ryaltris是美国Glenmark全资子公司Glenmark Speciality S.a.(瑞士)的一种固定剂量处方药产品,用于治疗12岁以上成人和儿童季节性变应性鼻炎症状。该公司获得了RyaltrisNDA批准。



每单位水性悬浮鼻喷雾剂含有665微克盐酸奥洛他定(组胺-1H1-受体抑制剂)和25微克糠酸莫米松(皮质类固醇)。Ryaltris的推荐日剂量是每天两次在每个鼻孔喷两次。

Ryaltris在澳大利亚、捷克共和国、波兰、俄罗斯、南非、乌克兰、英国和乌兹别克斯坦获得批准。Hikma Speciality U.S.A.将在美国营销和分销Ryaltris,作为与Glenmark Speciality S.A.签订的独家许可协议的一部分。

FDA Ryaltris 的批准代表了 Glenmark 的一个重要里程碑,并明确支持我们为我们的关键治疗领域带来创新治疗选择的努力,” Glenmark Pharmaceuticals CCO Robert Crockart 在新闻稿中说。“通过这项 NDA 批准,我们期待将这种新药带给医生和他们的患者,用于治疗季节性过敏性鼻炎的症状,包括鼻部和眼部症状。”

 


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