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速递 | 造福慢性肾病和心衰患者,达格列净3期试验数据积极

本文由药明康德内容团队编辑
今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,其SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,英文商品名Farxiga),在治疗慢性肾病(CKD)患者的3期临床试验DAPA-CKD中提前达到临床主要终点。新闻稿指出,达格列净是首款对包括非糖尿病患者的试验中对慢性肾病患者显示出临床益处的SGLT2抑制剂。基于其优异的疗效,DAPA-CKD研究将提前结束。上周末,阿斯利康同时表示,达格列净在治疗心衰患者时表现出显著疗效,无需考虑患者曾经接受过哪些前期疗法。


达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而降低血液中的葡萄糖水平。它已经获得美国FDA批准,与饮食和锻炼一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟批准,用于治疗1型糖尿病患者。去年8月,FDA授予达格列净快速通道资格,以延缓患者肾衰竭的进展,并预防CKD患者发生心血管疾病和肾衰竭。
达格列净治疗非糖尿病性肾病患者疗效显著,3期试验提前结束

慢性肾病是美国的第九大主要死亡原因。约三分之二的病例归因于代谢疾病,例如糖尿病(称为糖尿病性肾病),高血压和肥胖。值得注意的是,慢性肾病与心血管疾病发病率和死亡率的增加有关。慢性肾病患者的大多数死亡是心血管并发症的结果,通常发生在发展到终末期肾病之前。
DAPA-CKD
是一项国际性,多中心,随机,双盲的3期临床试验,共有4245名患者参与,旨在评估与安慰剂相比,达格列净治疗2级至4级(stages 2–4CKD患者的疗效,无论这些患者是否患有2型糖尿病(T2D)。根据独立数据监测委员会(DMC)的建议,达格列净对CKD患者的治疗效果非常显著,患者在试验中取得临床获益要早于预期,因此这一3期试验可以提前结束。该试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。
慢性肾病患者的治疗选择非常有限,尤其是那些没有2型糖尿病的患者,阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士说:我们非常高兴数据监测委员会可以得出这一喜人的结论,让广大患者可以尽快接受达格列净的治疗。达格列净有潜力改善世界各地慢性肾病患者的疾病管理。


显著降低心衰患者疾病加重风险,达格列净展现一致疗效

心力衰竭是由于心脏无法将足够的血液泵到身体各处而导致的危及生命的严重疾病。心力衰竭的症状包括呼吸困难、肿胀(最常见的是脚、腿和脚裸)以及疲劳等。它还会导致生活质量大幅度下降,部分原因是体力活动受限和难以进行典型的日常活动。世界上有大约6400万患者(其中一半属于射血分数下降型,HFrEF),接近一半患者在确诊后的5年内去世。心衰是65岁以上老年人住院的首要原因之一,代表着严重的临床和经济负担。 
DAPA-HF
是首个研究SGLT2抑制剂与心衰造成的死亡和疾病加重风险的3期临床试验。入组这一试验的患者代表典型的心衰患者,45%的患者在接受治疗之前的基线状态患有2型糖尿病。在这项随机双盲、多中心、国际性3期临床试验中,射血分数下降心衰患者在接受标准疗法以外,接受达格列净或者安慰剂的治疗。试验的主要复合终点为心衰加重事件(定义为住院或者心衰急诊)或心血管死亡。


该试验数据的最新分析显示,无论患者曾接受了何种疗法的治疗,达格列净对射血分数降低的心力衰竭患者具有一致的疗效。与安慰剂相比,达格列净在治疗该组患者时,显著降低其心力衰竭的发生率。并在曾接受广泛HFrEF药物治疗,设备疗法和心脏再同步疗法的患者亚组中,均观察到了对复合终点的改善。

“DAPA-HF
试验的最新数据进一步表明了达格列净在治疗糖尿病以外疾病的临床效果,“Mene Pangalos博士说:通过降低患者的心衰风险,达格列净有可能提高当前的护理标准,并减轻全球心力衰竭患者的疾病负担。

参考资料:
[1] Farxiga reduced the incidence of heart failure worsening or cardiovascular death in a sub-analysis from landmark Phase III DAPA-HF trial, Retrieved March 30, 2020, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-reduced-the-incidence-of-heart-failure-worsening-or-cardiovascular-death-in-a-sub-analysis-from-landmark-phase-iii-dapa-hf-trial.html
[2] Farxiga Phase III DAPA-CKD trial will be stopped early after overwhelming efficacy in patients with chronic kidney disease
Retrieved March 30, 2020, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-phase-iii-dapa-ckd-trial-will-be-stopped-early-after-overwhelming-efficacy-in-patients-with-chronic-kidney-disease.html

 

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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